HACCP法规-美国蔬菜汁、果汁120法规
第120.8条危害分析及关键控制点(HACCP)计划
(a)HACCP计划当危害分析显示加工过程�杏锌赡芊⑸恢只蚨嘀质称肺：κ�,所有加工者都应具备和执行相应的书面HACCP计划.根据地120.13条的规定,访计划必须由经过培训的人员独立制定,且必须满足120.12.a条有关记录保存的要求.HACCP计划的具体内容包括(1)果蔬生产过程的每一个点(步骤);(2)果蔬汗的每一个加工品种.。如果说根据本条法规段（）所述需要确认的仪器危害、关键控制点、关键限值和要求实施的加工程序已进行必要的确认，且证实这个计划所要求的措施与实际观察结果和计划描述的产品与方法相一致那么该HACCP计划有可能按果蔬汁产品的品种或生产方法分类进行。
(b) HACCP计划的内容。该计划至少应包括：（1）根据120.7条列出有可能产生的危害以及对每一种产品的危害应该建立控制；（2）列出每种明确危害的关键控制点；（3）列出每个关键控制点相有可能发生的仪器关的关键限值；（4）列出用于监控每个关键控制点的方法和频率，以确保其符合关键限值的要求；（5）包括任何按照120.10(a)条中制定的,对关键控制点出现偏差时的纠仿措施计划;(6)列出按120.11条要求加工者采用的确认和难程序及其频率;(7)根据120.12条的规定,担供启示有关关键控制点监控情况的记录保存系统,该记录应包含监控过程中的实测值及观察结果.
(c) 卫生HACCP计划中可以包括卫生控制.然而就其监控范围而言,法规120.6条并未要求卫生控制纳入HACCP计划中.第120.9条法律依据当加工者不具备或未根据第120.6,120.7和120.8条制定HACCP计划,或没有按照本节法规的要求进行操作,根据联邦食品,药品和化妆品法典第402(a)(4)条的规定,认为这种果汁产品为不合格品.判断一个加工者的操作行为是否能保证果蔬汁的安全,将通过对其全面实施HACCP计划情况的评估来决定.第120.10条纠偏措施当与关键限值勤出现偏差时,加工者应根据本节段(a)或(b),按下列程序采取纠偏措施。
(a)根据120.8条(b)(5)的规定,加工者要制定书面的纠扩展措施,并纳入HACCP计划中.这样,当出现关键限值偏差时,加工者就能采取预选决定的纪念措施.一个适合于特定偏差的纪念措施具将执行的控制步骤以及已执行者的控制的一种一种说明,以便保证(1)没有因生产中出现偏差而有害健康的产品或其他劣质产品进入商业流通领域;(2)纠正产生偏差的因素.
(b)当偏离关键限值的偏差出现,而加工者还没有合适的纠偏措施时,加工者应当(1)隔离和保存受影响的产品,直至满足本条法规段(b)(2)和段(b)(3)的要求;(2)实施或获得评估以决定受影响的产品是否适于分销,该评估必须由一个或一组受过合适培训或有经验的人员进行;(3)必要时对受影响的产品生产采取纠偏措施,以确保没因生产出现偏差而合有害健康的产品或其他劣质产品进入商业流通领域;(4)必要进度采取纠偏措施,以纠正产生偏差的起因;(5)根据120.11条的规定,由经120.13条培训的人员对纠偏措施及时进行审核,决定HACCP计划是否需要高速以减少偏差的再次出现,必要时HACCP计划.
(c) 本条中采用的全部纪念措施按120.11条的审核和120.12条的要注全部记录在案. (三)第120.11条审核和确认(a)审核.每个加工者应对HACCP计划进行审核,以保证其按照设定方案执行.(1)对加工者收到的消费者投诉进行分析评估,以决定它们是否与HACCP计划的实施有关或存在尚示明确的关键控制点;
(i)对加工者收到的消费者投诉进行分析评估,以决定它们是否与HACC计划的实施有关或存在尚未明确的关键控制点;
(ii)加工检测仪器的校准;
(iii)加工者可以选择定期的成品或半成品检验.但对于柠檬汁的生产者来说,由于产品部分或全部依赖水果的表面处理工序,因此必须依照120.25条的规定进行成品检测.
(iv)依照120.13条的评估应由经过培训的人员独立进行,内容包括签名,日期以及下列文件记录
(A) 关键控制点的监控.本核查的目的是保证记录的完整性和确认其记录值在在关键限值范围内.核查应在记录后一周(7天)内完成.
(B) 偏纠措施的执行.本核查的目的是保证记录的完整性和核实依照120.10条采取的纪念措施.核查应在记录后一周(7天)内完成.
(C)加工者进行审核的内容包括校准所�杏糜诠丶刂频愕目刂埔潜硪约岸ㄆ诮械闹詹泛驮谙呒觳�.这些核查的目的是保证记录的完整性并确认操作符合加工者书面计划的要求,审核结论应在记录完成后一个合理的时间内给出.
(v)当审核程序(包括对消费者投诉的评议)发现有必要采取纠偏措施时,加工者应执行120.10条规定的程序.
(vi)如果有需要,可根据120.25条的规定进行额外的加工过程审核.
(2) 依照本条段a(1)(iv)(B)所进行曲的加工监控仪表的校准,以及根据本条段(a)(1)
(vi))(C)所实施的定期检验终产品和在统一计划检测的情况,应当按照120.12条有关记录保存的确良求记录在案.
(b)HACCP计划的确认.加工者必须确认HACCP计划的实施能有效控制可能发生的危害,且在计划施行后每12个月内至少进行一闪这样的确认工作.当加工过程发生变化会影响危害分析或改变HACCP计划时,同样也必须重新HACCP计划.这些变化包括以下方面原料或原料来源,产品配方,加工方法或系统(包括计算机及其应用软件),包装,成品分销体系,终产品的用途和消费者.确认必须依照120.13条的规定由经过培训的人员独立完成,且符合120.12条�杏泄丶锹急４娴囊�.当确认发现HACCP计划不再充分满足本法规的要求时,应立即个性计划.
(d)危害分析的确认当危害分析表明食品危害没有可能发生而合加工者没制定HACCP计划时,加工者应当重新评估该危害分析的可靠性,确定是否是由于加工过程的变化而影响了危害分析对食品存在可能性的判断.这些变化包括下壕方面原料或原料来源,产品配方,加工方法或系统()包括计算机及其应用软件,馐,成品分销体系,终产品的用途和消费者.危害分析的确认必须依照120.13条的规定由经过培训的人员独立完成.且符合120.12条�杏泄丶锹急４娴囊�.
第120.12条记录
(a) 要法语的记录.所有加工者必须保存下壕记录HACCP系统实施情况的文件
(1) 执行卫生标准操作规范(SSOP)的记录文件(参见第120.6条).
(2) 法规120.7条要求的书面危害分析.
(3) 法规120.8条要求的书面HACCP计划.
(4) 记录现行执行HACCP计划情况的记录文件,内容包括
(i) 按照HACCP计划,对关键控制点及其关键限值的监控情况,包括对实际时间,温度或其他检测方法的记录.
(ii) 纠偏措施,包括对所有偏差采取的纠偏措施.
(5) 适当地对HACCP系统记录文件进行审核和对HACCP计划或危害分析进行确认.
(b) 一般要求.本部分所有记录应包括
(1) 如果加工者或进口商有一个以上的地址,则记录他们的姓名和地址.
(2)记录应反映出计划执行的有效日期和时间,而本条(a)(2)(a)(3)和(a)(5)所要求的文档则不必记录时间.
(3) 操作员或记录员的签名或姓名的首字母.
(4)如果有可能,应该在适当的位置标明产品及其代号,加工情况及其他信息也应及时记录在案.该记录必须包括监控时实际测定值及观察结果
(四)
(c) 记录文件.
(d)本条段(a)(2)和段(a)(3)所要求的记录必须由总负责人或加工者的上级主管签名并注明日期.签字表明公司认可了这些记录.
(e) 本条中段(a)(2)和段(a)(3)所要求的记录必须留下签名和日期
(i) 在获得最初认可时;
(ii) 当出现任何个性时;
(iii) 依据120.11条进行审核和确认时.
(f) 记录保存.
(1)本部分要求的所有记录必须在加工厂或进口商设于美国的商贸机构内保存一段时间.驻地于易腐败的或冷藏的果蔬汁,记录保存期从产品生产之日起至少为1年.而对于冷冻的,防腐的或货架期稳定的制品,保存期则为2年或更长时间.
(2)当实施监控满6个月后,本条中段(a)(1)和(a)(4)所要求的记录可以允许异地保存,同时应保证当官方评估需要时记录能在24小时内送回原处.如果记录现场条件适合,记录内容能满足本条中段()的要求,那么也可以考虑就地合用电子记录文档.
(3)如果加工厂在季节性馐生产的闲暇期内长期停工,那么每当季节性馐结束后,可将记录转移到其他合适的地点保存,当官方评估需要进度则立即送回原地.
(e) 官方评估.本部分要求的所有记录应当可用于官方评估及需要时的复制.
(f) 公开发布.
(1)本节要求的所有记录都不适合公布,除非该记录如本章20.81条所述已经事先公开过或他们涉及的是废弃的产品或配料,它们已不再是本章20.61条所说的商业秘密,机密贸易或金融信息.
(2)由于公众的需要或公布记录不会引起竞争性的难题,本部分要求保存的记录的一一定程度上可以公开,例如反映标准工厂操作规范的一般性HACCP计划.
(g) 电脑记录.依照本章第11节的规定,在电脑中保存记录也是允许的.
第120.13条培训
(a) 只有符合本段(b)要求的人员才能承担下述工作;
(1) 依照120.7条制定危害分析程序,包括指明控制方法.
(2) 为特定的加工者制定合适的HACCP计划,以满足120.8条的要求.
(3)按照120.10条(b)(5)特指的纠偏措施和120.11条(b)(c)以及120.7条指定的确认工作对HACCP计划进行审核和修改.
(4) 按120.11条(a)(1)(iv)的要求进行记录审查
(b)承担本条段(a)所述职能的人员必须符合以下条件;成功完成HACCP原理应用于果蔬灞生产的培训,水平至少应达到FDA认的标准课程的要求或通过工作经验证明具有标准课程规定的知识水症,从而具备承担上述职能的能力.受训人员不必是业主的雇员.
第120.14条进口产品的应用要求
本条款制定了对进口果蔬汁的特定要求.
(a) 进口商要求.所有果蔬汁的进口商应当具备以下条件之一
(1)从与FDA之间具备有效理解备忘录(MOU)或类似协议的国家进口果蔬汁.协议涉及食品领域,指明这些外国的仪器检测体遵从美国本土的检验系统或与之等效,同时文件准确反映签约双方的相互关系.在整体
上是有效而可行的.
(2) 具备和实施书面程序,确保进口商输入美国的果蔬汁是依照本部分法规的要求进行加工的.该程序至少应提供
(i)产品专用说明书,以确保果蔬汁符合联邦食品.药品和化妆品法典第402条()()的要求,不会搀杂对健康有害的物质,也不会在不卫生的条件下生产.
(ii)得到批准的进口产品加工步邓,以确保在本部分要求的控制之下进行生产.这些步骤可能饮食下述任一方面
(A) 从国外加工者那里获取本节要求的与特定进口食品相关的HACCP计划和有磁标准操作规范记录的发票方案;
(B) 从一个适宜的外国政府检测监管机构或有权威性的第三方部门获取连续的或成批的专用证明书,以证实进口食品的生产依照本节的要求进行;
(C) 定期检查国外加工者的设施,以保证进口食品的生产依照本节的要求进行;
(D) 保存一份国外加工者提供的危害分析和HACCP计划的英文复印件以及出具的书面保证,以保证进口食品的生产依照本节的要求进行;
(E) 定期检查进口食品,保存国外加工翥收面保证书的英文复印件,指明进口食品的生产依照本节的要求进行;
(F) 或采取其他合适的审核(认证)手段,证明其达到本节要求.
(五)（b）有权威性的第三方。进口商可雇用能胜任审核工作的第三方人员协助或执行本条段（a）（2）指定的任何或全部审核活动，包括代表进口商完成进口者的难手续。
(c)记录。进口商必须保存英文记录，该记录反映本条段（）（）（）指定的执行的步骤及结果。该记录应与120.12条的应用条款相符。
（d）遵守规定。进口商必须担供证据表明所有输入美国的果蔬汁都是遵守本部分法规进行生产的。如果没有证据保证进口果蔬汁的生产条件与本部分法规要求的本国加工者应具备的生产条件一致，则该产品将被判断为不合格而被拒绝入境。
B.减少致病菌
第120.20条：总则
为适应加工过程控制的特定要求，将本节作为A部分的扩增内容。
第120.24条：加工过程控制
（a）为了满足本节A要求，果蔬汁的加工者必须在HACCP计划中阐明他们对相关微生物的控制方法，即如何确保在正常或稍恶劣的贮存条件下，即在产品的货架期内微生物的减少量始终保持在5个数量级以上。就本法规而言，“相关微生物”是指与公众健康密切相关，有可能在果蔬汁中存在，对恶劣环境耐性最强的微生物。下述果蔬汁加工者不在本规定之内：
（1）服从本章第113或114节规定的加工者。
（2）单纯彩热处理工艺就足以达到果蔬汁保质期的要求，或采用浓缩工艺（包括热处理所有组成分）。该加工者按照120.7条的要求在其书面危害分析担供了上述热处理工艺的复印件，证明可获得货架期稳定的果蔬汁或浓缩物。
（b）除对水表皮进行处理的柠蒙汁生产中，微生物减少5个数量级的处理工艺是在120.3（a）和（f）规定的挑选及清洗工序结束之后开始的，且这种微生物养活介指在一个生产统一计划上完成的。
（c）所有果蔬汁加工者必须满足本段(a)和(b)的要求,根据现行良好的操作规范指南,在单一的生产线进行终产品的包装.依照本段(a)(1)或(a)(2)要求减免的加工者也不能例外.
第120.25条对特定加工者的工艺审核
对采用的处理方法人会直接接触果蔬汁任何部分的加工者来说,要达到120.24条的要求,则必须按照下述步骤对终产品进�杏写臝型大肠杆菌的检测
(a)每1000加仑的果蔬汁成品取20毫升(由两个10毫升的副样组成)样品,每个生产日都必须进行取样.如果每天的果蔬汁产量低于1000加仑取样一次,且是在该种果蔬滇的生产工作日内;至少每5个连续工作日取一次样.每个副样必须从包装完毕、准备出售的果蔬汁中随机抽取。
（b）如果本条法规涉及的果蔬汁品种不止一种，则加工者必须依照本段（）的规定，分别对每一种相关的果蔬汁制品抽取副样。 |
